PIP, PIP, PIP, PIIIIIIIIIP.

Durante las últimas semanas, el –en realidad ya algo antiguo – escándalo de las próstesis defectuosas de la marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) ha saltado a todos los medios de comunicación europeos. Esta empresa se fundó en 1991 por Jean-Claude Mas (previamente representante farmacéutico de Bristol-Myers antes de convertirse en empresario de éxito) y por un cirujano plástico que, según las crónicas,  murió al poco en un accidente. 

PIP se convirtió en pocos años en el tercer fabricante mundial de prótesis de mama gracias a sus extraordinariamente competitivos precios. Se le estima una producción de unos 100.000 implantes/año durante 20 años (y unas 400.000 mujeres portadoras de los mismos; siempre me pregunto dónde están los que faltan). Diversas alarmas saltaron desde ¿2001? cuando, al parecer, este fabricante inició la producción fraudulenta de prótesis con especificaciones diferentes a las establecidas inicialmente y autorizadas por los organismos competentes. Esto se tradujo en un índice mayor (de 2 a 10 veces más frecuente) de roturas de prótesis (disrupción de la membrana, también de silicona generalmente, que recubre el gel almacenado en el interior, de forma que éste sale al espacio quirúrgico y puede migrar a ganglios regionales y, eventualmente, casi a cualquier parte). 

En 2007 y 2008 la marca PIP ya fue condenada a pagar una indemnización de 1,4 millones € por una demanda en Reino Unido. Sólo en Marsella, la fiscalía ha recibido más de 2000 demandas más desde entonces, aunque Monsieur Mas parece que sigue sin ser formalmente imputado a pesar de que ha admitido que sus empleados tenían instrucciones de esconder todas las “pistas” que pudieran alertar a los inspectores que periódicamente visitaban su empresa. Al parecer descansa tranquilamente en alguna (supongo) lujosa mansión mientras espera que la tormenta (pegajosa, como la propia silicona) escampe (o a que lo pille la Interpol). La noticia de mujeres portadoras de estas prótesis que han desarrollado cáncer de mama, aunque se admite que no tiene relación causal demostrada, ha hecho, finalmente, explosionar el escándalo.

El problema ha afectado a muchos países y las soluciones que se están arbitrando son diferentes, incluso por regiones: dentro del Reino Unido, por ejemplo, Gales parece que ofreció desde el comienzo del escándalo a la retirada y el reimplante de otras prótesis a las mujeres que lo solicitaran y, en cambio, en Inglaterra no se aconsejó específicamente que esto sea necesario. Actualmente parece que en el Reino Unido se ofrece realizarlo (el explante) en cualquier mujer que tenga una preocupación personal con este tema (aunque se hace responsable del costo a las clínicas y hospitales que los implantaron).

Tanto en el Reino Unido como en otros países se han designado diferentes comités de expertos aunque los datos caen con cuentagotas y, como podría suponerse, son bastante dispares. Algunos de estos grupos han señalado que ni siquiera existe una evidencia de que el porcentaje de rotura sea mayor del 1-2% habitual a 5-10 años. Sin embargo la mayoría de actores implicados (excepto algunas corporaciones privadas de estética) optan por lo que parece la solución más prudente (aunque con los riesgos de una segunda cirugía): el explante con/sin sustitución por otras prótesis. La sociedad internacional de cirugía plástica estética recomienda su extracción, apoyando la decisión francesa. La Sociedad Española de Cirugía Plástica aboga por una solución más individualizada aunque no evita pronunciarse sobre la conveniencia de, al menos, un seguimiento cercano. 

En Murcia sólo se han ofrecido datos del número de mujeres que han recibido estos implantes en el ámbito de la asistencia pública y se ha intentado tranquilizar a las portadoras asegurando que no se ha probado su genotoxicidad. La mayoría de autoridades sanitarias aconsejan un “seguimiento cercano” (que no se especifica cómo de intenso ni por qué medios) y una “toma de decisiones individualizada” (que también podríamos definir como arbitraria). Finalmente, desde el Ministerio de Sanidad se ha elaborado una nota de prensa (ver abajo) donde se asegura que se ha creado una comisión permanente que estudiará la información y elaborará un protocolo de actuación. Mientras tanto, las mujeres afectadas empiezan ya a asociarse y se inician acciones judiciales.

Pip Ministerio

Las prótesis de silicona arrastran un cierto halo de problemas desde que se empezaron a utilizar. Este timeline empieza en 1962 en Texas, lugar que se atribuye la primera intervención, incluso se conoce la virtual primera paciente. Se han utilizado tanto para el aumento mamario (indicación estética; mamoplastia de aumento) como para la reconstrucción de mama tras mastectomía (indicación oncológica). 

Tan pronto como en 1977, sólo 15 años después de la cirugía pionera, se ganó el primer juicio en USA por unos implantes rotos; la paciente recibió 170.000 $ de Dow Corning, el entonces casi exclusivo fabricante mundial de silicona. En 1982 la FDA calificó estos implantes como clase III (es decir, aquéllos que precisan aportar evidencias de su seguridad). En 1992, sin haberse demostrado su seguridad con suficiente fiabilidad, la FDA, ante la persistencia la alarma sanitaria que relacionó los implantes con diversos síntomas bastante inespecíficos (que se agruparon bajo diversas denominaciones de las que la que más éxito tuvo fue la “enfermedad autoinmune ligada a la silicona”) decide promover una moratoria en la distribución o implantación de prótesis mamarias de silicona, salvo para reconstrucción postmastectomía (pacientes con cáncer). 

La empresa Dow Corning fue condenada por provocar con sus implantes "problemas autoinmunes” (lupus, síntomas neurológicos, fatiga crónica...) a diversas pacientes. Posteriormente esta empresa  (junto a Baxter, 3M y Brystol-Myers) llegó a  un  acuerdo extrajudicial (a partir de la class action, o demanda conjunta, de mayor cuantía de la historia de USA) que permitió la indemnización a las pacientes (mediante un fondo de unos 3,2 billones de $ que estuvieron cerca de causar la bancarrota de Dow Chemical). La moratoria de la FDA para el uso de estos dispositivos y los estudios subsiguientes en USA (sólo entre 1994 y 1995 hubo más de 20 publicaciones que no encontraron relación alguna entre silicona y enfermedad sistémica)  y en Europa (donde se realizó un registro masivo sistemático de las prótesis implantadas que también se siguió en España) se prolongó durante años. Aunque no demostraron que la silicona causara problemas reumatológicos, autoinmunes o neurológicos, lo que sí permitieron estos estudios fue hacer un seguimiento de la vida media de estas prótesis que se demostraron mucho menos estables de lo que parecía y sujetas a diferentes complicaciones locales (rotura, contractura capsular, migración, rotación, ripling, etc.), llegándose a estimar que un 40% de las mujeres portadoras precisaban segundas cirugías a lo largo de los 10-20 años siguientes del implante.

En 2006 la FDA aprobó exclusivamente los implantes de las marcas Allergan (Natrelle) y Mentor (Memory Gel) con la condición de realizar estudios posteriores que caracterizaran la seguridad a largo palzo. En Junio 2011 la FDA publicó una actualización de la seguridad de estos implantes mamarios de silicona en base a éstos y otros estudios. Las conclusiones de esta publicación son:

• hay suficiente evidencia de su seguridad y de sus complicaciones como para permitir la toma de decisiones informadas sobre su uso
• a más tiempo de implante, más probabilidades de problemas locales (contractura capsular, reintervención, explante con o sin reemplazo) o efectos adversos (arrugas,a simetría, cicatriz, dolor, infección...).
• existe un riesgo mínimo (pero incrementado) de desarrollar un tipo de cáncer muy infrecuente: un linfoma anaplásico de células grandes.
• la probabilidad de segundas cirugías en los primeros 8-10 años es de un 20-40% en prótesis de aumento y un 40-70% en prótesis de reconstrucción., aunque el recambio sistemático no se considera necesario.
• no hay asociación con el cáncer de mama, enfermedades del tejido conectivo o salud reproductiva.
• la resonancia magnética de mama es el método más efectivo de detectar roturas silentes de prótesis de gel.

En resumen, las prótesis de mama de gel de silicona, al menos las de las marcas referidas, se consideran razonablemente seguras y no exentas de efectos secundarios, básicamente locales y, generalmente, controlables o asumibles. Pero, desde luego no deberían considerarse algo inocuo, ni una cirugía que pueda acometerse sin información bien matizada o sin reflexión alguna (como puede que ocurra en algunas ocasiones).

Sin embargo, lo que tenemos ahora entre manos no es sólo un problema médico, sino que es el producto de una estafa deliberada. Un fabricante que decide saltarse las especificaciones y engañar a los controladores (que también han demandado a la empresa). Y también tenemos muchas mujeres que ahora se han convertido, una vez más y gracias a la tecnología médica, en este caso adulterada, en pacientes. Se debate mucho sobre quién debería asumir los costes de su atención (desde la evaluación inicial hasta la eventual retirada y recambio protésico e, incluso, el seguimiento a largo plazo ya que se desconoce qué efecto podría causar este producto no autorizado en el organismo humano). El NHS británico ha asegurado que atenderá a todas las pacientes afectadas (y el  ministro británico, Andrew Lansley, ha llegado a declarar que se persiguirá a las clínicas que no atiendan las demandas de las pacientes de ser atendidas. Las clínicas y los cirujanos aseguran que utilizaron implantes que debieron estar mejor vigilados o no ser aprobados y que no asumirán el recambio “gratis”. Pero, mientras tanto, otros detalles van saliendo a la luz: poca y distorsionada información, falsas promesas de perfección corporal, cirujanos poco entrenados, etc. En España nos hemos decantado, como siempre, por escandalizarnos, pero todavía no hay una posición formal (oficial) sobre qué recomendar a estas pacientes.

En mi hospital, en el que realizamos reconstrucción postmastectomía, nunca hemos implantado una prótesis PIP, pero sí atendemos a mujeres del área que han sido operadas en clínicas privadas y son portadoras de estos implantes (o desconocen la marca, o “no se fían”). Desde la Dirección se nos ha hecho llegar una nota donde se recoge la nota del Ministerio y se nos advierte de la próxima creación de una unidad de referencia regional de la que se nos informará oportunamente, a la vez que se añade que  “si estas mujeres consultan tanto en consultas de Atención Hospitalaria como de Atención Primaria, no se les debe solicitar exploraciones complementarias ni derivar a consultas hospitalarias, se les debe dirigir al cirujano o clínica donde se les intervino. Esta información debería [sic] llegar a todos los EAP y consultas externas de cirugía y ginecología”.


El "sic" es mío. Valga este blog, que no lee mucha gente, para su posible divulgación, por tanto.




ACTUALIZACION 04/02/2012: la información oficial sobre este problema puede accederse en la página del ministerio de sanidad y, específicamente, en este enlace.
Recomendaciones específicas sobre la actitud en cada paciente y circunstancia y las posibilidades de reclamación pueden verse aquí.
Por otro lado, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética ha puesto a disposición de las personas que deseen ser atendidas por un cirujano plástico el número de teléfono 902 40 90 60 y la dirección de correo electrónico info@secpre.org donde recibirán información.


Actualización 27/02/2012: se nos ha remitido como teléfono de referencia en la comunidad autónoma el de Dª Maria Paz Martínez Romero, 968365754, junto al siguiente protocolo:

Actualización 15/03/2012: protocolo agencia española de evaluación de tecnologías sanitarias

En cualquier caso, tomemos nota todos. Aprendamos. Por ejemplo a seguir las recomendaciones FDA cuando no tenemos agencias propias que hagan mejor el trabajo. Y a ser prudentes con la cirugía, una vez más.